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2020.09.09

Apple Watch「心電計プログラム」利用解禁へ

日本でもAppleWatchが医療機器承認へ

9月8日、待望だった腕時計端末Apple Watchの「家庭用心電計プログラム」「家庭用心拍数モニタプログラム」が国内の医療機器承認・認証を取得したことが報道された。日本でもApple Watchでの心電図モニタリングの利用が可能になりそうだ。

米国、ウェラブル機器を使った研究や治療が進む

日本よりも早く、米国では「Apple Watch」などのウェラブル機器を医療機器として承認している。米国は心房細動を早期に発見する研究など、ウェラブル機器を使った研究や治療が発展し、日本はそれらの研究や治療に遅れを取っている。

医療機器承認のハードルの高さが原因

Apple Watchでの心電図モニタリングが利用出来なかったことは、日本国内における医療機器としての承認が得られなかったことが原因。

今まで承認が得られなかった要因の一つには、日本の医療機器承認のハードルが世界に比べて高いことが挙げられていた。家庭用の心電計機能が医療機器承認を取得したのは国内で今回が初。

医療場面、期待されるウェラブル機器の利用

厚生労働省は、これらは家庭用のため医師が病気を診断するための利用は想定しないと説明しているが、自宅等にいてもモニタリングできる機能は、脳卒中や心筋梗塞、心房細動、パーキンソン病、認知症などの再発予防や治療への応用として大いに活用できそうだ。

お茶の水循環器内科では「アップルウォッチ外来」の取り組みを開始。同医院のホームページでは、不整脈の発作時の記録をもとに、不整脈の疑いの評価、さらなる精密検査の必要性、治療の必要性等の相談を受けることを紹介している。